为什么要办理医疗器械注册证?
Why do we need to deal with01
产品进入市场的必要条件
医疗器械产品须取得注册证后，方可合法上市销售，是进入市场的基础门槛。
02
国家法律法规的要求
依据《医疗器械监督管理条例》，未经注册擅自生产销售医疗器械属违法行为。
03
进行商业销售的敲门砖
医院、经销商及招标采购均要求提供注册证，是开展商业合作的重要前提。
04
合法合规产品的商业证明
注册证是产品安全有效的官方认证，有效提升品牌公信力与市场竞争力。
客服电话: 021-64670178
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Medical device registration certificate agency service研发生产CDMO / 医工转化 / 临床试验CRO
01
医工转化
科研成果向临床产品转化，打通实验室到市场的通道
02
医疗器械研发
全流程研发支持，从产品设计到技术文档一站到位
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医疗器械注册
专业团队代办NMPA/FDA/CE注册，加快审批进程
04
临床试验
CRO服务，协助完成临床评价与试验方案设计
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规模量产
CDMO生产委托服务，柔性产线满足不同规模需求
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常见问题
Frequently asked questionsQ
销售医疗器械是不是都需要办理医疗器械注册证？
A
已申请注册的医疗器械无需再申请，未申请的医疗器械（含第一、二、三类）必须办理。
Q
《医疗器械注册证》有效期为几年？
A
新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。
Q
医疗器械注册证怎么查询？
A
医疗器械注册证可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。
Q
取得医疗器械注册证是利好吗？
A
对公司未来经营发展产生正面影响，不仅丰富了公司的产品线，还提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。